+7-495-662-1000
пн - пт: c 9.00 до 18.00
 

Сертификация медицинских изделий, оборудования и продукции

Сертификация медицинских изделий, оборудования и продукции представляет собой получение официальных документов, подтверждающих их легальность, качество и безопасность. Сертификация производится на основании анализа предоставленных документов и проведения дополнительных опытов и исследований. Сертификация необходима для получения официального разрешения на производство медицинских изделий в пределах Российской Федерации или их ввоз, для определения уровня качества, а также для предъявления покупателю в виде документа, гарантирующего доброкачественность товара. Поскольку от состояния медицинской продукции зависит жизнь и здоровье людей, список товаров подлежащих сертификации достаточно велик. Это все изделия, используемые в диагностике, лечении и профилактике заболеваний, медицинский инструментарий, аппаратура и различного рода оборудование, медицинские материалы, а также программное обеспечение, используемое в медицине. Сертификация медицинских изделий, оборудования и продукции производится специальными центрами сертификации, находящимися на государственной аккредитации под эгидой Министерства здравоохранения РФ. Процедура сертификации начинается со сбора оригиналов документов, которые должна предоставить фирма, выпускающая товары. Пакет документов отличается в зависимости от назначения сертификата (на производство в РФ или на импорт), а также от вида изделий (в случае ввоза потребуются протоколы испытаний, технический файл и тому подобное), поэтому его лучше уточнить в избранном сертификационном центре. Документы подаются вместе с пакетом рекламной продукции. Минздрав РФ, ознакомившись с ними, дает разрешение (как правило, это занимает около месяца). Затем проводятся все необходимые исследования (здесь затраченное время сильно зависит от типа продукции), на основании полученных данных Министерство здравоохранения дает заключение. Далее следует документальное оформление, регистрация и собственно сертификация медицинских изделий, оборудования и продукции.
© 2012 Company / Webdesign: Разработка и создание сайтов